Компрессиондық трикотаж материалдарының қауіпсіздігін қалай тексереді

Медициналық компрессиялық трикотаж материалдарының қауіпсіздігі өнімнің құрамын, терімен байланыс сипатын және ұзақтығын ескере отырып бағаланады. Тексеру құжаттаманы талдау мен нақты өнім үшін әзірленген бағдарлама бойынша зерттеулерді қамтиды. Расталған материалдардың қауіпсіздігі жеке таңдау жасауды алмастырмайды: тағайындау, компрессия класы, кию мерзімі мен режимі клиникалық жағдайға байланысты және емдеуші дәрігермен анықталады.

Неліктен тек матаның құрамын ғана тексереді

Компрессиялық шұлықтар, гольфтар және колготкалар тікелей терімен жанасады. Сондықтан қауіпсіздікті бағалауда тек негізгі талшықтар ғана емес, сонымен қатар басқа компоненттер: бояғыштар, өңдеу заттары, бекіткіш элементтер де маңызды.

Ресейлік тәжірибеде материалдардың құрамы мен сапасы медициналық өнімнің техникалық және пайдалану құжаттамасымен бірге қарастырылады. Токсикологиялық зерттеулер құжаттарды талдауды, үлгілерді идентификациялауды және оларды бекітілген бағдарлама бойынша тексеруді қамтиды. ВНИИИМТ Росздравнадзора.

ГОСТ Р 58236-2020 не белгілейді

ГОСТ Р 58236-2020 «Медициналық эластикалық компрессиялық өнімдер. Жалпы техникалық талаптар. Тексеру әдістері» медициналық компрессиялық шұлық-киім өнімдеріне де таралады. Ол өнімнің жұмысын анықтайтын сипаттамаларды тексеру талаптары мен әдістерін белгілейді: өлшемдері, созылғыштығы, беріктігі, жуудан кейінгі өзгерістері, компрессия класы және қысымның таралуы. ГОСТ Р 58236-2020. Медициналық компрессиялық трикотаж үшін бұл принципті: материал тек пайдалануға төзімді болмауы керек, сонымен қатар белгіленген компрессиялық сипаттамаларды қамтамасыз етуі тиіс. Осылайша, ГОСТ Р 58236-2020 бойынша сынақтар мен биологиялық қауіпсіздікті бағалау әртүрлі міндеттерді шешеді. ГОСТ Р 58236-2020 компрессиялық өнімдердің техникалық сипаттамаларына арналған.

Материалдардың қандай қасиеттері бағаланады

Химиялық сипаттамалар

Мамандырылған зерттеушілер материалдардың құрамына кіретін және белгілі бір жағдайларда олардан бөлінуі мүмкін заттарды зерттейді. Жекелеген зерттеулер үшін экстракттар - үлгіден бөлінген заттар өтетін сұйықтықтар қолданылады. Нәтижелер табылған компоненттердің қасиеттерін, олардың санын және организммен ықтимал байланысын ескере отырып қарастырылады. Заттың анықталуы өзі бойынша қабылданбайтын қауіптің бар екенін білдірмейді.

Биологиялық әрекет

Медициналық өнімнің терімен байланысын бағалағанда жасушаларға зиян келтіру мүмкіндігі, тітіркену және аллергиялық сезімталдықты тудыру қабілеті қарастырылады.

Бағалау бағыты

Не зерттеледі

Цитотоксикалық

Материалдың немесе одан алынған экстракттың жасушаларға лабораториялық жүйеде зиян келтіру мүмкіндігі

Тітіркендіргіш әрекет

Жергілікті тітіркендіргіш реакцияның пайда болу потенциалы

Сенсибилизация әрекеті

Аллергиялық сезімталдықтың пайда болу қабілеті

Бұл биологиялық әрекетті бағалау бағыттары. Нақты сынақтардың қажеттілігі бар деректерді ескере отырып, негізделген бағдарлама шеңберінде анықталады. ГОСТ ISO 10993-1-2021.

Неліктен материалдардың қауіпсіздігі дұрыс таңдау жасауды алмастырмайды

Компрессиялық трикотаждың көтерімділігі тек құрамға байланысты емес. «Актуальная флебология» сайтында егде жастағы науқастарда компрессияны қолдану талқыланғанда терінің жағдайы, өлшем мен модельдің жеке таңдалуының маңыздылығы атап өтіледі. Дұрыс емес өнім дискомфортпен бірге жүруі мүмкін, ал сезімтал тері дәрігердің ерекше назарын талап етеді.   Бұл материалдарды бағалау мен нақты пациенттің көтерімділігін бағалау бір-бірін толықтыратынын білдіреді. Бір симптом бойынша дискомфорттың материалмен, отырумен немесе терінің жағдайымен байланысты екенін анықтау мүмкін емес.

Компания «Экотен» - Ресейдің медициналық компрессиялық трикотажының ең ірі өндірушілерінің бірі. Luomma Idealista желісі компрессиялық шұлықтар, гольфтар, колготкалар, жеңдер мен қолғаптарды қамтиды. Ассортиментте анатомиялық ерекшеліктерді ескере отырып, кең жамбасты модельдер ұсынылған.

Материалдар мен медициналық өнімнің тағайындауы қалай байланысты

Медициналық компрессиялық трикотаж белгілі клиникалық міндеттерді шешу үшін қолданылады. Ресейлік клиникалық ұсыныстар «Төменгі аяқтардың варикозды кеңеюі» компрессиялық емдеуді веналық аурулары бар науқастарға көмек көрсету бөлімі ретінде қарастырады. Оның қолданылуы веноздық симптомдарды және ісінуді азайту, сондай-ақ кейбір араласуларды сүйемелдеу мүмкіндігімен байланысты болуы мүмкін. Нақты міндет пен компрессия параметрлерін дәрігер анықтайды. Клиникалық ұсыныстар.

Сондықтан өнімді бағалағанда бірнеше құрамдас бөліктерді қарастыру қажет: медициналық статус, материалдардың қауіпсіздігі, расталған компрессиялық сипаттамалар және дұрыс таңдау мүмкіндігі.

Медициналық ұйым мен жеткізуші үшін қандай құжаттар маңызды

Компрессиялық трикотажбен жұмыс істегенде құжаттар жеткізілетін өнімнің жарияланған сипаттамаларға сәйкес келетінін тексеруге көмектеседі.

Құжат немесе мәліметтер

Не тексеруге мүмкіндік береді

Тіркеу куәлігі және реестрлік жазба

Өнімнің медициналық статусы, өндіруші және жеткізілетін орындаудың тіркелгенге сәйкестігі

Қолдану нұсқаулығы

Тағайындау, қарсы көрсеткіштер, шектеулер, пайдалану және күтім ережелері

Биологиялық қауіпсіздікті бағалау материалдары

Қандай үлгілер мен көрсеткіштер зерттелген, нәтижелер қандай өнімдерге таралады

Техникалық сынақ хаттамалары

Жарияланған сипаттамаларды, соның ішінде компрессиялықтарын тексеру үшін қандай әдістер қолданылды

Маркировка және өлшемдер кестесі

Артикул, компрессия класы, өлшем, ұзындық және орындау ерекшеліктері

Тіркеу туралы мәліметтерді Росздравнадзордың ресми реестрімен салыстыруға болады. Ресейлік өнімнің шығу тегі туралы құжаттар мен оның биологиялық қауіпсіздігін бағалау материалдары әртүрлі мақсаттарға ие. Ресейлік өнеркәсіп өнімдерінің Реестріне енгізу тіркеу құжаттарын және медициналық өнімнің зерттеу нәтижелерін алмастырмайды.

Компания «Экотен» медициналық компрессиялық трикотажды 17 жылдан астам уақыт бойы өндіреді. Барлық өнім клиникалық сынақтардан өтті және Тіркеу куәліктеріне ие, Ресейлік өнеркәсіп өнімдерінің Реестріне енгізілген және «Ресейде жасалған» сертификатымен белгіленген. Медициналық компрессиялық трикотаж ГОСТ Р 58236-2020 және ГОСТ ISO 13485:2017 талаптарына сәйкес өндіріледі. Компрессиялық өнімдерді тағайындау туралы кез келген шешімді тек емдеуші дәрігер қабылдайды. Бұл материал таныстыру сипатында. Біздің ВКонтакте тобымызға жазылыңыз.